艾乐替尼(alectinib)(Alecensa)能快速面市的原理有三个

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  肺癌药品艾乐替尼( Alecensa )在美国的面市时间是2017年11月7日,短短的九个月,其就进入了国内市场。这主要归因于国家层面的有利政策。根据这些年

  肺癌
艾乐替尼(alectinib)(Alecensa)能快速面市的原理有三个
药品艾乐替尼(alectinib)(Alecensa)在美国的面市时间是2017年11月7日,短短的九个月,其就进入了国内市场。这主要归因于国家层面的有利政策。根据这些年CDE或者原来的CFDA颁布的药物临床研究以及面市的规定,艾乐替尼(alectinib)符合快速面市的标准。艾乐替尼(alectinib)之所以符合快速面市的标准主要有以下三点:

  1)艾乐替尼(alectinib)临床研究数据相当好。PFS超越了一代的靶向药物克唑替尼(crizotinib),划时代的高达了34.8个月。不仅治疗效果好,药品的安全特性也好。除此之外,肺癌容易发生脑转移扩散,但艾乐替尼(alectinib)在血脑屏障有较高的通过率,它对脑转移扩散的治疗效果,并不会因为血脑屏障的存在而产生差异。高血脑屏障通过率,虽不是高达快速面市标准的主要条件,但与药品本身的治疗效果和安全特性的优势数据相加,就克服了现有的ALK抑制剂靶向药物物的不足之处,在临床的医治中,艾乐替尼(alectinib)完全能够取而代之。

  2)ALEX研究国内人数据与白种人一致。国内(包括台湾地区)共有四十余名病人参与ALEX研究,将艾乐替尼(alectinib)应用于ALK阳性病人的一线医治之后,国内人的治疗效果跟非国内人或者白种人的数据完全一样,安全特性也非常好。3)专家意见的支持。不仅包括CFDA在内的中国专家非常支持,要求尽早在中国面市,在进行正式申报前,国外的专家和罗氏的高层也对这个药品快速面市的可行性进行反复研讨,大家都觉得应该快速面市。

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