吡非尼酮/pirfenidone的安全性和耐受性怎么样?

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  吡非尼酮()的安全性和耐受性怎么样呢?在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验给出了答案。该研究结果显示,与安慰剂组比较,高剂量吡非尼酮组更易出现光敏反应、厌食、头晕和转氨酶升高;而低剂量组出现一些现象包括:光敏反应、湿疹等。大部分不良事件在减量或停药后都能缓解,说明吡非尼酮治疗的耐受性良好。

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  CAPACITY 研究中也证实了这一点。其中治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的人数无统计学差异(分别为 33 和 31%)。研究中吡非尼酮最常见的不良反应为胃肠道反应、皮肤疾病和头晕,严重程度通常为轻中度。吡非尼酮组和安慰剂组由于不良事件致停药的发生率分别为 15%和 9%。而研究中最常见的停药原因是 IPF 疾病本身所致(3%)。吡非尼酮所致的停药原因主要为恶心(1%)和皮疹(1%)。

  对CAPACITY研究进行了延伸(称为 RECAP 研究),发现在研究期外的整个治疗阶段的安全性。在72周的观察结束时,患者平均持续使用吡非尼酮时间已达2.9年 (区间,1-4),其中114名患者足量服用吡非尼酮已经达到了3年。RECAP 研究证实了吡非尼酮的服药安全性。其不良事件以及严重不良事件的发生率与 CAPACITY 研究结果相似,没有观察到新的不良反应发生。RECAP 研究中皮疹和光敏反应的发生率反而较 CAPACITY 研究少(20 VS 44%),而且这些反应主要发生在刚开始服药时。

  

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