中国台湾肺癌靶向药上市:艾乐替尼治疗晚期非小细胞肺癌用药_九龙有印度特罗凯买吗

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所属分类:孟加拉肺癌药物

来源:e药环球 如侵可删

今年2月份,我国台湾地区传来好消息:日本中外制药( Chugai Pharmaceutical)宣布,其ALK抑制剂Alecensa® (alectinib,艾乐替尼)获得中国台湾食品药物管理局(TFDA)的批准,用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC),适用人于那些既往经克唑替尼(crizotinib)治疗发生疾病进展的或者无法耐受克唑替尼治疗的患者。

每年肺癌会造成全球范围内159万人死亡,超过其他任何一种癌症。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,约占肺癌病例的85%。在晚期非小细胞肺癌患者中,ALK阳性患者大约占5%,且多见于腺癌,常发生在轻度吸烟或非吸烟者中。每年约有75,000人被诊断为ALK阳性非小细胞肺癌。

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美国FDA批准的同款产品Alecensa®

Alecensa就是由Chugai开发的针对ALK阳性非小细胞肺癌的高选择性口服ALK抑制剂。ALK基因重排会导致ALK基因与另一基因融合,在具有这种融合基因的细胞中,ALK激酶信号持续活跃,导致癌变和癌细胞不受控制生长。Alecensa可以选择性抑制ALK激酶活性,进而抑制癌细胞增殖并诱导癌细胞死亡,发挥其抗癌效果。此外,Alecensa还能够透过血脑屏障,在中枢神经系统中保持活性,并且现已证明其对肺癌脑转移的有效性。

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Alecensa在临床试验中也显示出了良好的效果。两项代号为NP28761和NP28673的临床研究分别招募了87名和138名既往经克唑替尼治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌患者。试验结果显示,患者经Alecensa治疗获得了良好的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。具体数据参见下表。基于这两项临床研究的良好数据,Alecensa在中国台湾获批上市。

NP28761研究更新至2016年1月22日,NP28673研究更新至2016年2月1日

Alecensa导致的最常见的不良反应包括肌酶升高(肌酸磷酸激酶升高; 5%)、肝酶升高(丙氨酸氨基转移酶升高; 4.8%,天冬氨酸氨基转移酶升高; 3.6%)和呼吸急促(3.6%)。

“我们相信,Alecensa在台湾的批准,对那些在台湾地区对抗ALK阳性肺癌的患者来说,是巨大的好消息。” Chugai公司临床项目和产品周期管理部高级副总裁Yasushi Ito博士表示。

包括中国台湾在内,Alecensa已在全球多个国家或地区获批上市,包括美国、科威特、以色列、中国香港、加拿大、韩国、瑞士和欧盟。我们期待更多国家和地区的患者可以从这款药物中获益。

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