印度买特罗凯分几种_「FDA」批准阿雷替尼用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线治疗

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所属分类:孟加拉肺癌药物

作者:Owen 来源:医脉通肿瘤

根据相关企业新闻报道,当地时间11月6日,FDA批准阿雷替尼(Alectinib)用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

除了批准了这一新型适应证,FDA也将阿雷替尼在既往应用克唑替尼治疗进展的ALK阳性NSCLC患者中的适应证从加速批准转为完全批准。

该适应证的批准主要基于ALEX研究。

ALEX研究

ALEX研究者来自31个国家的161个中心,入组共303名患者随机分为阿雷替尼组(600mg bid)和克唑替尼(250mg bid)组。

研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

结果表明,阿雷替尼组和克唑替尼组的ORR分别为79%和72%(p=0.1652)。CR率分别为13%和6%,PR率均为66%。

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图片来源:NEJM

两组的中位PFS分别为25.7个月(95%CI, 19.9-未达到)和10.4个月(95%CI, 7.7-14.6)。

66%接受阿雷替尼治疗的患者缓解持续时间≥6个月,在12月和18月时,仍有64%和37%的患者仍在应答。克唑替尼组的数据分别为57%,36%和14%。

图片来源:NEJM

阿雷替尼、克唑替尼组的中枢神经系统(CNS)ORR分别为81%和50%,CR率分别为38%和5%。两组CNS缓解持续时间12月以上的患者分别占59% vs 36%。

图片来源:NEJM

截止至数据锁定前,两组共75例死亡事件发生。阿雷替尼、克唑替尼两组12月OS分别为84.3%和82.5%(HR, 0.76; 95%CI, 0.48-1.20, p=0.24),差异无统计学意义,尚待进一步随访。

伊马替尼开吃,要时刻记住一件事

从第一天吃伊马替尼开始,要时刻记住一件事,那就是——复查监测病情,以“慢粒白血病”为例,下文进行相关解析。现在慢粒国内外一线治疗主要就是靶向药治疗,从第一天吃甲磺酸伊马替尼算起,初期剂量是400mg——需要开始定时检测。 定时监测的检查项目主要是

阿雷替尼组的三度以上不良反应发生率为41%,克唑替尼组为50%。阿雷替尼在停药(11% vs 13%)、减量(16% vs 21%)、中断治疗(19% vs 25%)等数据中也优于克唑替尼。

J-ALEX

另外一项日本实验设计相同的独立研究,也表明了阿雷替尼较克唑替尼的优势。

J-ALEX研究共入组207名既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性进展期或复发NSCLC日本患者,分为两组。阿雷替尼组剂量为300mg bid治疗,克唑替尼组剂量为250mg bid。

图片来源:lancet

两组的中位PFS分别为25.9个月和10.2个月(HR, 0.38; 95%CI, 0.26-0.55; P<0.0001)。

基线无CNS转移的患者中,阿雷替尼可以减小81%(HR, 0.19; 95%CI, 0.07-0.53)的CNS发生风险。基线存在CNS转移的患者阿雷替尼减少了49%的CNS进展风险(HR, 0.51; 95%CI, 0.16-0.64)。

小结

这两项关键性研究数据表明,阿雷替尼在PFS、ORR、CNS PFS等疗效数据和安全性上均优于克唑替尼,但截止至目前未发现两组OS有统计学差异。是ALK阳性NSCLC患者一线治疗的另一选择。

Horning教授指出:“我们的目标是进一步改善现有标准治疗方案的疗效。在我们的关键数据中,阿雷替尼较克唑替尼相比可以明显延长患者的PFS,减少脑转移发生风险”。

之前,阿雷替尼一线治疗的适应症被FDA授予突破性疗法认定,现终于获批。希望阿雷替尼可以使更多患者临床获益。

参考文献

[1] Peters S, Camidge D R, Shaw A T, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2017, 377(9):829.

[2]Hida, Toyoaki et al. Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial, The Lancet , Volume 390 , Issue 10089 , 29 – 39.

[3] FDA Approves Genentech’s Alecensa (Alectinib) as First-Line Treatment for People with Specific Type of Lung Cancer. Genentech. Available at: http://bit.ly/2zmLda7. Accessed November 6, 2017.

责任编辑:肿瘤资讯-Ruby

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