特罗凯印度_好消息!FDA批准艾乐替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

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所属分类:孟加拉肺癌药物

11月7日,美国FDA批准了Alecensa (alectinib,艾乐替尼)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

克唑替尼(Xalkori) & Alecensa(艾乐替尼)

2011年,克唑替尼(Xalkori)在推出后成为了首个针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效靶向药。2013年1月,Xalkori(克唑替尼)由辉瑞公司在我国进口上市,商品名赛可瑞。克唑替尼是之前ALK阳性NSCLC的治疗标准。

2015年12月,FDA批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。Alecensa(艾乐替尼)国内未上市。

但现在艾乐替尼(Alecensa)成为一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物。这是基于一项三期试验数据,二代ALK抑制剂艾乐替尼(Alecensa)比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC效果更好,耐受度更高。

Alecensa(艾乐替尼)一线治疗肺癌效果如何?

根据在2017年ASCO大会展示的三期ALEX试验结果,艾乐替尼抑制癌症进展的中位数比克唑替尼延长了15个月,且更能延缓脑转移。此外,与克唑替尼相比,这种新药副作用更少。

“没人预料到抑制晚期肺癌进展的时间可以这么久,大多数肺肺癌靶向治疗的无进展生存中位数为12个月左右。”

— Alice T. Shaw,MD,PhD

报告主要作者Alice T. Shaw(MD,PhD,波士顿麻省总医院癌症中心胸部肿瘤科主任)说:“这是首个可以与之前的治疗标准药克唑替尼相匹敌的二代ALK抑制剂。这项全球性研究使艾乐替尼成为了ALK阳性NSCLC的新治疗标准。艾乐替尼尤其能控制和预防脑转移,而一旦发生脑转移,患者的生活质量将受到严重影响。

大约5%的NSCLC患者含有ALK突变,相当于每年全球约有5万新病例。Shaw医生说:“之前的治疗标准——第一代ALK抑制剂克唑替尼——最初是有效的,但大多数患者会逐渐变得抗药,而中枢神经系统(CNS)是常见的进展部位,这反映克唑替尼很可能不能有效进入中枢神经系统。”

艾乐替尼比克唑替尼更加有效,更能渗透中枢神经系统。

关于ALEX研究

一线批准主要是基于 III 期ALEX研究的结果,经过独立评审组评价,在试验中与克唑替尼相比,艾乐替尼能够改善无进展生存期(PFS)达47%。

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除了批准此项新指征,FDA也将艾乐替尼用于克唑替尼治疗时发生进展的ALK阳性NSCLC患者从加速批准转为完全批准。

在ALEX试验中,31个国家161个地区的研究人员随机将未治患者分配到每日两次剂量为600mg的艾乐替尼组或250mg的克唑替尼组。独立评审委员会测定的中位PFS艾乐替尼组为25.7个月、克唑替尼组为10.4个月。

艾乐替尼引起的严重不良事件(AEs)更少。在ALEX中,艾乐替尼组中41%的患者发生3级及以上AEs,克唑替尼组为50%。另外,艾乐替尼组中AEs导致停药、减量和剂量中断的比例都较低。

ALEX试验中艾乐替尼显示的益处:

• 在三期ALEX试验中,相比克唑替尼,艾乐替尼延长了ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期长达15个月。

• 并且延迟了脑转移的时间。

• 艾乐替尼的严重副作用比克唑替尼少。

• 艾乐替尼成为了ALK阳性NSCLC患者的新治疗标准。

在艾乐替尼治疗组中观察到中枢神经系统进展时间明显延长,相比克唑替尼,艾乐替尼使中枢神经系统进展风险减少了84%。在治疗12个月时,艾乐替尼组仅有9%的患者出现了中枢神经系统进展,而克唑替尼组为41%。

而令人印象深刻的是,与克唑替尼相比,艾乐替尼引起的严重副作用更少,药物既更加有效副作用还更少是不多见的。接受了艾乐替尼治疗的患者出现3-5级副作用时间的比例(分别为41%和50%),而且,艾乐替尼治疗时更少需要治疗干预,减少剂量,或中止治疗。

该研究将继续随访患者生存情况。

一项日本 III 期J-ALEX试验也证实了艾乐替尼在ALK阳性NSCLC中的功效。试验中,207例ALK阳性进展或复发NSCLC的日本患者,既往未用ALK阻断剂治疗过,随机分配到每日两次300mg艾乐替尼组或250mg克唑替尼组。

中位PFS艾乐替尼组为25.9个月、克唑替尼组为10.2个月。在基线时无脑转移的患者中,艾乐替尼将CNS进展的风险降低了81%,在基线时有脑转移的患者中,艾乐替尼将CNS进展的风险降低了49%。

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