“不限癌种”广谱抗癌药恩曲替尼上市,一次获批2种适应症_印度natco特罗凯多少钱

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所属分类:孟加拉肺癌药物

“不限癌种”广谱抗癌药恩曲替尼上市,一次获批2种适应症_印度natco特罗凯多少钱

2019年8月15日,美国FDA加速批准罗氏的Rozlytrek™(Entrectinib,中文名暂定恩曲替尼)上市,用于治疗携带神经营养因子受体络氨酸激酶(NTRK)基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者(目前尚不清楚恩曲替尼对12岁以下儿童是否安全有效)。同时,FDA还批准了Rozlytrek™的第二种适应症,用于治疗携带ROS1阳性(基因重排)的转移性非小细胞肺癌患者。

一次获批2种适应症的恩曲替尼,成为第三款广谱抗癌药。

广谱抗癌药目前已上市有3款,除了恩曲替尼,还包括:

  • Keytruda:帕博利珠单抗,俗称K药,默沙东研发的一款PD-1免疫药物。
  • Vitrakvi:larotrectinib,LOXO/拜耳共同研发的一款NTRK靶向药物。

关于Entrectinib获批试验

恩曲替尼的获批,是基于三个重要的1/2期临床试验,Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的研究数据。

数据来源53例ROS1基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK基因融合实体瘤患者的综合分析,包含10种肿瘤类型:肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌癌、胰腺癌、妇科癌症和胆管癌。以及在儿科患者中I/Ib期 STARTRK-NG的研究数据。更值得注意的是,恩曲替尼可通过血脑屏障,对脑转移瘤的控制效果也很好。

针对NTRK融合:54位患者中,有31位患者肿瘤明显缩小,客观有效率57%,其中42位没有脑转移的患者有效率59.5%,12位有脑转移的患者有效率50%;

针对ROS1融合:53位肺癌,41位患者肿瘤明显缩小,客观有效率77%,其中30位没有脑转移的患者有效率80%,23位有脑转移的患者有效率73.9%。

与拉罗替尼相比,恩曲替尼对脑内肿瘤有效。这一点很重要,NSCLC患者在确诊时1/3患者有脑转移,2/3患者在治疗过程中发生脑转移。

  • 拉罗替尼(Larotrectinib),2018年11月26日美国上市。可有效对抗由单一罕见基因(NTRK)突变驱动的各种癌症。

STARTRK-NG试验的结果在2019年ASCO年会上公布,STARTRK-NG试验是在儿科和青少年患者中开展的剂量递增和扩展研究,纳入了29例没有治愈性一线方案的复发或难治性颅外肿瘤患者或原发性CNS肿瘤儿童患者,这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。结果显示,在11例效果可评估患者中,ORR达到惊人的100%。

安全性:恩曲替尼最常见不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、呕吐、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难、恶心。常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生5级安全事件。

关于NTRK融合和ROS1融合

恩曲替尼——不限癌种和广谱抗癌药不是意味着任何癌症患者都可以使用,患者必须要有NTRK1/2/3基因融合或ROS1基因融合才行。

软组织肉瘤首个靶向药!正大天晴“盐酸安罗替尼”新适应症获批

(健康时报网端部记者 赵萌萌)近日,正大天晴宣布,其自主研发的1类新药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名:福可维)取得治疗软组织肉瘤的药品注册批件,用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者

在美国,所有肿瘤类型的NTRK基因融合总发生率约为:0.21%(11,116例患者的统计);除去脑胶质瘤(2.8%),所有肿瘤的NTRK基因融合发生率仅为0.1%;直观数据显示,美国每年NTRK基因融合阳性的患者仅有1500-5000例。

在中国,所有实体肿瘤的NTRK基因融合总发生率约为:0.4%(国内5000多例患者的统计),虽然中国人口基数大,但是能有NTRK基因融合的人却不多。晚期中国NSCLC患者中,ROS1基因融合发生率为:1%-2%。

根据2015年的一份研究,NTRK融合常出现在先天性纤维肉瘤、先天性中胚层肾癌和分泌型乳腺癌(各90%以上)以及乳头状甲状腺癌(26%)等罕见肿瘤,这些患者可以积极进行NTRK融合的检测,概率还是很大的。

也期待恩曲替尼可以早日在我国上市,让特定的患者早日收益。更期待越多的癌症基因密码破译,更多像恩曲替尼一样的药物被开发,让我们距离攻克癌症更近一步。

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END

撰文&排版 :Cathy

参考资料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-third-oncology-drug-targets-key-genetic-driver-cancer-rather-specific-type-tumor

医世象:《第三款广谱抗癌药,一次获批2种适应症,分别针对NTRK及ROS1》

肿瘤资讯:《FDA又批准了一个新的广谱抗癌药:恩曲替尼》

生物帮:《“不限癌种”抗癌药恩曲替尼上市, 关于它的这几个问题你一定要知道》

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